本日はボクの本業のお話。
CRA（臨床開発モニター）として働く上でちょっぴり役に立つ民間資格の中に「GCPパスポート」というものがあります。
この資格を取得することでどんなメリットがあるのか？
反対に、どんなデメリットがあるのか？
CROに所属するCRAの目線でお話しします！( ✧Д✧) ｷﾗｰﾝ
GCPパスポートとは？
認定機関
GCPパスポートは、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（通称、GCP）」や「臨床研究法」など、医学研究を行う上での基礎知識を中心としたGCPパスポート試験に合格したものに与えられます。
そして、
GCPパスポート試験の実施し、GCPパスポートを認定している機関は、日本臨床試験学会（JSCTR）
治験を含む臨床試験や臨床研究の推進と質の向上を図ることを目的とした学会で、
- 製薬メーカー
- 大学病院
- CRO（開発業務受託期間）
- SMO（治験施設支援機関）
などなど、さまざまなバックグラウンドをもつ方々が所属しています。
CRA認定との違い
CRAの能力を示す民間資格として、「CRA認定制度」というものもあります。
こちらの認定機関は日本CRO協会
CRAの業務に直結した認定であるため、CROの中だと「CRA認定」の方がややポピュラーです。
その一方で、日本臨床試験学会は、医療機関やSMOのの中でも認知されている資格であるため、治験の業界全体だと「GCPパスポート」の方がポピュラーだと思います。
メリット/デメリット
それではGCPパスポートを取得するメリットとデメリット！
CROのCRAとして働くこと「10年目」のボクから、ズバリお話しします。
医学研究の基礎知識
まずはメリット。
この資格を取得するために、講義を受けたり、教本で勉強したりするわけですが、それが結構面白いです！
GCPの知識はもちろん、
臨床試験の歴史、臨床試験のデザインや統計解析などなど、
医学研究に関する全般的な知識を学べたことに大満足でした。
研修の乏しいベンチャー企業で拾われたボクにとっては、目から鱗‼︎
本とかネットで調べても中々出てこないんですよね〜。
GCPパスポート試験もそこそこ難易度が高いので、試験勉強を通して基礎的な知識を身につけることができます。
ライセンスも使える！
もう一つメリットがあります。
民間資格なのでこれを取得したからできる仕事が増えるわけでもありませんが、
第三者の機関から認められた証として、
転職だったり、新しいプロジェクトにアサインされる場面でこのライセンスが役に立つこともありました。
CRA経験者とはいっても、小さい会社に勤めていると信用されないんだよね〜
英語のライセンス証が発行されるため、日本法人のない外資のクライアントに提示できたことが印象的！
維持費が高すぎ…
一方、デメリット
この資格の最大のデメリットは…
維持費が高いこと。
この資格は3年に一度更新を行う必要があり、その費用はなんと10,000円(*_*)
もし更新をしないと、せっかく取得した資格が消えてなくなります…
運転免許でも5年に一度「3,000円」なのに！
さらに、
上級の資格として「GCPエキスパート」というものがあるのですが、これを維持するためには更新費用（10,000／3年）に加えて日本臨床試験学会の入会（10,000円／年）
ボクはこの維持費を理由に、エキスパートの取得を諦めました…
魅力的な資格なだけにこの値段設定が残念すぎます(TT)
受験方法
ネガティブな話をしてしまいましたが、、、
気を取り直して、受験方法の紹介。
専用の講義に参加
まずはGCPパスポートを取得するための講義
「GCP Basic Training セミナー」
を受講しましょう！
申し込みは、日本臨床試験学会のWebサイトへ
ボクがこの資格を取得した2017年はオンサイトのみでしたが、今はWebセミナーを実施しているようですね。
教科書と過去問を購入
教科書と過去問を購入して、しっかり勉強しましょう。
1年も2年も勉強する必要はありませんが、そこそこ難しい難易度となっているため、過去問を2、3周解いて、8割の問題を正解できるようにしておく必要があります。
購入は日本臨床試験学会のWebサイトへ
テストを受ける
いよいよ準備が整ったらテスト「GCPパスポート試験」を受けましょう！
こちらも日本臨床試験学会のWebサイトで申し込み。
まとめ
GCPパスポートのメリットとデメリットは以下の通り。
- 医学研究の基礎知識を学べる
- 転職や新しいプロジェクトに参加する際、役に立つ方がある
- ライセンスの維持にお金がかかる…
治験の世界に興味のある学生さんとか、研修の不十分なベンチャーに所属しているCRAにとってメリットのある資格です。
その一方、維持費高すぎ問題があるので、CRAとしての実績を積んだ人はさっさと手放してしまった方が賢明かもしれません。
ボクは、ブログのネタとしてもう少し保有してみようと思います。
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